DSA进口依赖格局或将被逐步打破

近几年来，为促进我国国产DSA长远发展，重构我国介入领域产业地图，打破颠覆国外长期垄断的局面，国家在政策和资金层面也不断助力，全方位保障国产DSA突围。

2019年以来，东软汉武-NeuAngio30C医用血管造影机和万东全能王金刚DSA相继面世，加上去年唯迈医疗推出的Pilot3000智能多轴机器人DSA，我国高端医疗影像设备近期已成功研发三款新一代DSA，大大缩小了国产DSA与进口DSA的性能差距，基本满足国内血管介入诊疗需求，国产医疗器材设备正异军突起。

一、DSA需求激增，却进口依赖严重

数字减影血管造影X线机（DSA）作为高端医疗影像设备，以其图像的实时性和准确性，一致被认定为是介入诊疗的“金标准”。由于国内数字血管造影机起步较晚，其影像核心技术、研发能力相对薄弱、产业配套资源落后等多方面的原因，国内DSA市场长期被通用电器（GE）、飞利浦（Philips）、西门子（Siemens）等跨国企业垄断，它们基本上代表了现代介入血管治疗技术的最高水平，占据市场份额90%以上，目前主要呈现以下三种趋势。

DSA价格昂贵，布局集中。DSA设备购买与维修价格昂贵，进口DSA整机高达数百万元，部分机型单价超过千万，设备使用对医生水平要求较高，目前高度集中于极少数大型综合性医院，远远不能满足我国诊疗需求，严重制约了国内中小型医院医疗服务水平的提升。

国家支持，县级医院市场需求剧增。2018年国家卫健委印发《全面提升县级医院综合能力工作方案(2018-2020年)》指出，到2020年，1000家县级医院被国家点名要求要重点建设。财政对部分县级医院提供医疗补助，用于采购医疗设备，包括数字减影血管造影设备（DSA）等，提升县级医院综合医疗服务能力。随后广东、云南、湖南等多省宣布加大对县级医院资金投入用于设备配备、适宜技术应用和人才培养等。二、三线医院尤其是县级医院迎来大突破，DSA正式进入爆发式的全面增长时期。

技术代差，严重进口依赖。虽然国内目前已有多家企业生产DSA，但目前所售产品性能较国外存在明显差距，在图像分辨率高、实时剂量显示、扫描范围大、扫描速度快、图象清晰、产品性能稳定、软件功能丰富等方面与进口DSA存在一定劣势。而新一代产品刚刚步入市场，其性能尚待临床检验，目前大多数医院依然依赖采购进口产品。在广东、四川、浙江、福建等多地发布的“省级卫生计生机构政府采购医疗器械允许进口和控制进口目录”中DSA也被划为允许进口清单，国产DSA替代之路艰难。

二、聚焦三大领域，助力国产DSA突围

近几年来，为促进我国国产DSA长远发展，重构我国介入领域产业地图，打破颠覆国外长期垄断的局面，国家在政策和资金层面也不断助力，全方位保障国产DSA突围。

多部文件，政策保障。国务院发布的《中国制造2025》中明确提出要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备”。发改委、工信部、科技部以及卫健委等各级国家部委业通过发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》，启动首台(套)重大技术装备保险补偿机制试点等措施促进国产医疗设备的发展，为国产DSA发展提供了良好的政策环境。

中央立项、资金扶持。在“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”上，东软和联影两家企于2017年获得了国家“数字诊疗装备研发”专项项目资金支持，分别承担了低剂量数字减影血管造影（DSA）X-射线成像系统研制（中央财政经费1732万元）、新型低剂量数字减影血管造影（DSA）X射线成像系统及临床应用技术（中央财政经费1750万元），项目周期4年，为国产DSA研发提供了强有力的资金保障。

取消配置证，管理放权。2018年4月，《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》出台，考虑临床应用规范、配置需求低和临床诊疗需要等因素，将X线数字减影血管造影系统（DSA）调整出乙类大型医疗管理目录，意味着医院需求DSA设备将不再需要配置证。国家对大型医疗设备的管控上的放权，对国产DSA设备制造商来说，这是一个新的发展的时代。

三、专注创新与合作，分食本土市场

目前，国内只有北京万东医疗装备股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、TCL医疗集团及其旗下北京唯迈医疗设备有限公司、沈阳东软医疗系统有限公司四家公司拥有C型臂生产技术，产品主要定位于中低端，通过技术创新或合作不断寻求发展之路。

——TCL: 专注，向国际水平迈进

TCL医疗集团自2012年成立以来，发布了Alien E、Eagle-E两款DSA产品，其后成立子公司北京唯迈医疗设备有限公司，全力专注于医疗器械设备生产。近年来，唯迈医疗经过多年技术积累在2018年发布全新一代高端数字血管造影系统— 极光（型号Pilot3000）智能多轴机器人DSA，具备人工智能化、低剂量平台、“云应用”等特点，高清的图像质量达到医院的专业要求标准，具备了与国际品牌一线产品同台竞争的实力，在未来市场上有望异军突起。

——万东：开拓者与创新者

万东医疗装备股份有限公司是国内最早生产制造平板型血管介入治疗系统，在2007年研制成功国产首台平板DSA，科研力量雄厚。目前在售的CGO-2100系列（CGO-2100, CGO-2100C, CGO-3000）DSA产品基本能够满足医院开展心脑以及外周血管介入治疗、神经介入治疗等手术。在今年4月份刚推出的万东医疗DSA家族第四代集大成者全能王金刚DSA，产品可快速灵活实现术中各种摆位移动；配合4030微剂量全尺寸平板探测器，运用智能AI算法及多项低剂量技术的AICS低剂量统筹平台，兼顾精准与低剂量；搭载全新的Invaray4.0智能影像平台，满足神经介入、心脏介入、外周介入、肿瘤介入治疗需求，全面助力临床快速、精准、安全、高效治疗。

——乐普：携手西门子，谋求共赢

乐普装备是乐普医疗旗下全资子公司，目前拥有落地式和悬臂式两种类型的DSA，其目前主要销售Vicor-CV100型医用血管造影X射线机。2017年乐普装备与西门子建立合作关系，力图通过获得更优质零配件和软硬件技术合作提升自身实力，但迟迟未能推出新一代DSA产品。

——东软：国家力量，后来者居

沈阳东软医疗系统有限公司通过利用国家财政支持研制低剂量数字减影血管造影X-射线成像系统并在2019年推出了首台悬吊双中心七轴智能血管机NeuAngio 30C（中文名“汉武”），其各项性能指标，已经初步达到了国际先进水平。 

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